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美国FDA医疗器械检查警告信汇编(2015-2020)/医疗器械监管检查系列
¥201.6(7折)定价:¥288.0确保医疗器械质量管理体系合规运行是保障器械安全有效的重要手段,也是各国监管机构进行监督检查的重点。本书共收集了2015年1月至2020年2月期间由CDRH等机构发布的292封医疗器械警告信,按照产品类别分为无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂及其他医疗器械四部分,各部分按照警告信的发布日期从近到远排列。警告信的主要内容包括被检查对象的信息、违规行为、违反的相关法规条款、对检查对象书面回复的评论,以及相关时限和后果声明等信息。