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《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》指南 中化药分册 版权信息
- ISBN：9787109302792
- 条形码：9787109302792 ; 978-7-109-30279-2
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》指南 中化药分册 内容简介
为进一步推进新版兽药GMP实施，指导兽药监管人员准确理解新版兽药GMP法规和技术标准，统一检查尺度，中国兽医药品监察所组织专家编写了《兽药GMP检查验收评定标准（2020年修订）指南》，分为中化药和生物制品2册，用于开展兽药GMP现场检查工作的指导和参考。本分册为中化药分册，内容分为两部分，**部分包含质量管理、机构与人员、厂房与设施等11章内容；第二部分为现行有效的兽药GMP法规和技术标准。适合于兽药质量监管人员和相关兽药从业者参考使用。
《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》指南 中化药分册 目录
前言
农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知（农办牧〔2020〕34号）
**部分 评定标准指南
**章 质量管理
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料与产品
第六章 确认与验证
第七章 文件管理
第八章 生产管理
第九章 质量控制与质量保证
第十章 产品销售与召回
第十一章 自检
第二部分 相关法规标准
兽药管理条例（2004年4月9日国务院令第404号公布，2014年7月29日国务院令第653号部分修订，2016年2月6日国务院令第666号部分修订，2020年3月27日国务院令第726号部分修订）
兽药生产质量管理规范（2020年修订）（农业农村部令2020年第3号）
无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求（农业农村部公告第292号）
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知（农办牧〔2021〕35号）
兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第2262号）
农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知（农办牧〔2021〕45号）
农业农村部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知（农办医〔2016〕20号）
兽药生产企业洁净区静态检测相关要求（农业农村部公告第389号）
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施安排（农业农村部公告第293号）
农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的通知（农牧便函〔2020〕421号）
农业农村部畜牧兽医局关于兽药GMP检查验收有关事宜的通知（农牧便函〔2020〕596号
农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知（农牧便函〔2022〕271号）
农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》的通知（农牧便函〔2022〕349号）
农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知（农办牧〔2022〕18号）
修订《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》《兽药经营许可证》样式公告（农业农村部公告第581号）
限制部分兽药生产线管理规定（农业部公告第1708号）
农业部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》的通知（农办医〔2013〕7号）
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知（农办医〔2018〕号）
农业部办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知（农办医〔2007〕8号）
农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单的通知（农办牧〔2020〕52号）
农业农村部畜牧兽医局关于增选兽药GMP检查组长的通知（农牧便函〔2022〕284号）
兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）
兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号）
农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知（农办牧〔2020〕34号）
**部分 评定标准指南
**章 质量管理
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料与产品
第六章 确认与验证
第七章 文件管理
第八章 生产管理
第九章 质量控制与质量保证
第十章 产品销售与召回
第十一章 自检
第二部分 相关法规标准
兽药管理条例（2004年4月9日国务院令第404号公布，2014年7月29日国务院令第653号部分修订，2016年2月6日国务院令第666号部分修订，2020年3月27日国务院令第726号部分修订）
兽药生产质量管理规范（2020年修订）（农业农村部令2020年第3号）
无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求（农业农村部公告第292号）
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知（农办牧〔2021〕35号）
兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第2262号）
农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知（农办牧〔2021〕45号）
农业农村部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知（农办医〔2016〕20号）
兽药生产企业洁净区静态检测相关要求（农业农村部公告第389号）
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施安排（农业农村部公告第293号）
农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的通知（农牧便函〔2020〕421号）
农业农村部畜牧兽医局关于兽药GMP检查验收有关事宜的通知（农牧便函〔2020〕596号
农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知（农牧便函〔2022〕271号）
农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》的通知（农牧便函〔2022〕349号）
农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知（农办牧〔2022〕18号）
修订《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》《兽药经营许可证》样式公告（农业农村部公告第581号）
限制部分兽药生产线管理规定（农业部公告第1708号）
农业部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》的通知（农办医〔2013〕7号）
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知（农办医〔2018〕号）
农业部办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知（农办医〔2007〕8号）
农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单的通知（农办牧〔2020〕52号）
农业农村部畜牧兽医局关于增选兽药GMP检查组长的通知（农牧便函〔2022〕284号）
兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）
兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号）
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