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药物临床试验机构管理指南(GCP) 版权信息
- ISBN：9787521434484
- 条形码：9787521434484 ; 978-7-5214-3448-4
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
药物临床试验机构管理指南(GCP) 内容简介
为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全，使药物临床试验在科学上具有优选性，保证临床试验对受试者无风险；为新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业制定新药及市场开发决策提供依据，为医生和患者正确使用新药提供依据。
药物临床试验机构管理指南(GCP) 目录
**章 第二章
药物临床试验机构管理相关法规和政策解读
**节 《药物临床试验机构管理规定》颁布 / 002一、药物临床试验机构管理的发展历程 / 003二、药物临床试验机构备案的背景和意义 / 004
第二节 《药物临床试验机构管理规定》解读 / 006一、《药物临床试验机构管理规定》制定的背景与主要思路 / 006二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容 / 007
药物临床试验机构备案管理
节 药物临床试验机构备案文件准备 / 014一、基本信息 / 014二、组织管理机构信息 / 014三、专业相关信息 / 015四、伦理委员会信息 / 015五、年度总结报告 / 016六、接受境外药品监督管理部门检查情况报告表 / 016
第二节 药物临床试验机构评估报告准备 / 016
第三节 药物临床试验机构备案平台登记 / 017一、机构用户注册 / 017二、填报信息 / 018三、内部审核并获取备案号 / 019
第四节 药物临床试验机构新增专业备案 / 019
第五节 临床试验机构信息的变 / 020
\\\第三章 021
对药物临床试验机构的检查
节 概述 / 022一、检查的定义 / 022二、检查的意义和作用 / 022三、检查的类别 / 023
第二节 省级药监部门对药物临床试验机构的监督检查 / 024一、概述 / 024二、省级药监部门对药物临床试验机构的 监督检查 / 025三、省级药监部门对药物临床试验机构的日常监督检查 / 030
第三节 药监局对药物临床试验机构的监督检查 / 031一、概述 / 031二、对药物临床试验机构监督检查的基本程序 / 032
第四节 药品注册临床试验现场核查 / 035一、概述 / 035二、药物临床试验注册核查的基本程序 / 036
第五节 药物临床试验有因检查 / 040一、概述 / 040二、药物临床试验有因检查的内容 / 040
第六节 药物临床试验机构药品安全信用档案 / 042一、概述 / 042二、药物临床试验机构信用档案的基本内容 / 043三、药物临床试验机构的不良信用记录及处置 / 044四、药物临床试验机构维护药品安全信用的注意事项 / 044
\\\第四章 046
药物临床试验机构组织机构与设施建设
节 药物临床试验机构组织架构 / 047一、药物临床试验机构的职责 / 048二、药物临床试验机构的组织管理 / 048三、药物临床试验机构负责人的基本要求和职责 / 048
第二节 药物临床试验机构办公室 / 050一、药物临床试验机构办公室的硬件设施 / 050二、药物临床试验机构办公室人员组成及要求 / 051三、药物临床试验机构的运行管理 / 051
第三节 药物临床试验机构档案室 / 051一、药物临床试验机构档案室的环境及设施 / 051二、药物临床试验机构档案室人员组成及要求 / 052
第四节 临床试验药房 / 052一、临床试验药房的环境及设施 / 052二、临床试验药房人员组成及要求 / 053
第五节 临床专业科室的组织架构和基础设施 / 054一、临床专业科室的组织架构和人员组成 / 054二、专业组受试者接待室要求 / 057三、专业组试验用药品储存要求 / 057四、专业科室档案储存要求 / 058
第六节 药物临床试验机构辅助科室及实验室 / 058一、药物临床试验机构辅助科室及实验室的工作职责 / 058二、辅助科室及实验室承担药物临床试验的相关要求 / 059
\\\第五章 061
药物临床试验机构文件体系建设
节 药物临床试验机构文件体系建设的原则 / 062一、管理制度 / 063二、设计规范 / 064三、标准操作规程 / 065
第二节 药物临床试验机构管理制度类文件 / 066一、机构运行管理制度 / 066二、文件管理制度 / 066三、试验用药品管理制度 / 067四、仪器设备管理制度 / 067五、合同管理制度 / 067六、经费管理制度 / 067七、质量管理制度 / 068八、人员培训制度 / 068
第三节 药物临床试验机构设计规范类文件 / 078一、临床试验方案 / 079二、知情同意书 / 088三、病例报告表 / 090四、总结报告 / 092
第四节 药物临床试验机构人员职责类文件 / 099
第五节 药物临床试验机构标准操作规程类文件 / 107一、机构管理类标准操作规程 / 108二、机构项目管理类标准操作规程 / 109三、机构培训管理类标准操作规程 / 111四、机构药物管理类标准操作规程 / 112五、机构临床试验操作类标准操作规程 / 121六、机构临床试验质量管理类标准操作规程 / 124七、机构安全管理类标准操作规程 / 126
\\\第六章 176
八、机构文件管理类标准操作规程 / 127
第六节 药物临床试验机构应急预案类文件 / 129
一、基本原则 / 130
二、制订要求 / 130
三、药物临床试验相关预案 / 131
第七节 专业文件体系建设 / 141
一、专业科室人员制度类文件 / 142
二、专业科室人员职责类文件 / 146
三、专业科室人员培训类文件 / 151
四、专业科室标准操作规程类文件 / 156
五、专业科室设计规范类文件 / 162
六、专业科室急救预案类文件 / 168
第八节 药物临床试验机构管理文件的学习与培训 / 171
一、机构管理类文件的学习与培训 / 171
二、项目管理类文件的学习与培训 / 172
三、药物管理类文件的学习与培训 / 173
四、试验操作类文件的学习与培训 /
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药物临床试验机构管理指南(GCP) 作者简介
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要职责国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局所属事业单位。负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。
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