扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
宇宙、量子和人类心灵
-
>
(精)BBC地球故事系列-星际旅行
-
>
从一到无穷大
-
>
图说相对论(32开平装)
-
>
一本有趣又有料的化学书
-
>
刘薰宇的数学三书:原来数学可以这样学全3册
-
>
光学零件制造工艺学
发达国家化学品良好实验室监管实践 版权信息
- ISBN：9787511145789
- 条形码：9787511145789 ; 978-7-5111-4578-9
- 装帧：简裝本
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
发达国家化学品良好实验室监管实践 本书特色
良好实验室规范是一个庞大繁复的系统，对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来，美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系，陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件，不仅为监管机构实施监督检查提供了便利，也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。
《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角，介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件，解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置，以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据，力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力，促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出，为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。
发达国家化学品良好实验室监管实践 内容简介
良好实验室规范是一个庞大繁复的系统，对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来，美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系，陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件，不仅为监管机构实施监督检查提供了便利，也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。 《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角，介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件，解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置，以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据，力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力，促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出，为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。
发达国家化学品良好实验室监管实践 目录
**章 经济合作与发展组织GLP发展概述
**节 GLP准则与监管文件
第二节 数据互认体系（MAD）
第二章 美国GLP监管
**节 美国食品和药品管理局GLP管理体系概述
第二节 美国国家环保局及GLP管理体系
第三节 美国国家环保局GLP符合性检查手册
第三章 欧盟GLP监管
**节 欧盟GLP发展概述
第二节 欧盟GLP监管体系概述
第三节 瑞士GLP监管体系概述
第四节 德国GLP监管概述与检查手册
第四章 英国GLP监管
**节 英国GLP监管体系概述
第二节 英国GLP监管程序概述
第五章 日本GLP监管
**节 日本GLP监管概述
第二节 环境省GLP监管程序
第三节 环境省GLP符合性认证文件准备
第六章 计算机化系统验证与管理
**节 计算机化系统验证
第二节 变更控制与风险评估
第三节 电子数据的采集和处理
第四节 电子数据档案管理
附件1 良好实验室规范毒物控制法案合规性检查列表
附件2 日本环境省生态毒理测试GLP符合性现场检查清单
附件3 缩略语和定义
参考文献
**节 GLP准则与监管文件
第二节 数据互认体系（MAD）
第二章 美国GLP监管
**节 美国食品和药品管理局GLP管理体系概述
第二节 美国国家环保局及GLP管理体系
第三节 美国国家环保局GLP符合性检查手册
第三章 欧盟GLP监管
**节 欧盟GLP发展概述
第二节 欧盟GLP监管体系概述
第三节 瑞士GLP监管体系概述
第四节 德国GLP监管概述与检查手册
第四章 英国GLP监管
**节 英国GLP监管体系概述
第二节 英国GLP监管程序概述
第五章 日本GLP监管
**节 日本GLP监管概述
第二节 环境省GLP监管程序
第三节 环境省GLP符合性认证文件准备
第六章 计算机化系统验证与管理
**节 计算机化系统验证
第二节 变更控制与风险评估
第三节 电子数据的采集和处理
第四节 电子数据档案管理
附件1 良好实验室规范毒物控制法案合规性检查列表
附件2 日本环境省生态毒理测试GLP符合性现场检查清单
附件3 缩略语和定义
参考文献
展开全部
书友推荐
- >
回忆爱玛侬
回忆爱玛侬
¥10.5¥32.8 - >
姑妈的宝刀
姑妈的宝刀
¥11.4¥30.0 - >
巴金－再思录
巴金－再思录
¥19.8¥46.0 - >
推拿
推拿
¥12.2¥32.0 - >
罗曼·罗兰读书随笔-精装
罗曼·罗兰读书随笔-精装
¥40.6¥58.0 - >
苦雨斋序跋文-周作人自编集
苦雨斋序跋文-周作人自编集
¥6.9¥16.0 - >
罗庸西南联大授课录
罗庸西南联大授课录
¥13.8¥32.0 - >
史学评论
史学评论
¥17.2¥42.0
本类畅销
-
中国亚热带
¥8.9¥19.8 -
海洋地理知识丛书:海湾
¥4.8¥13.8 -
汉译世界学术名著丛书地理学的性质/汉译世界学术名著丛书
¥28.9¥59 -
徒步穿越撒哈拉腹地:中英撒哈拉环境科学考察纪实
¥18.1¥42 -
2022图书×抽奖盲袋
¥9.9¥25 -
2023读书月阅读盲盒——天黑，闭眼，刀谁？
¥42.3¥158
