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女性生殖系统药物临床试验设计与实施(精)/药物临床试验设计与实施丛书 版权信息
- ISBN：9787117304535
- 条形码：9787117304535 ; 978-7-117-30453-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
女性生殖系统药物临床试验设计与实施(精)/药物临床试验设计与实施丛书 内容简介
《女性生殖系统药物临床试验设计与实施》作为“药物临床试验设计与实施丛书”丛书分册之一，旨在通过介绍女性生殖系统药物临床试验的基本理论与实践知识，提升研究者的理论素养和技术实践工作能力，为更好地进行临床试验实践奠定坚实的基础。本书各章节的内容严格参照2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的新版《药物临床试验质量管理规范》进行编写。
女性生殖系统药物临床试验设计与实施(精)/药物临床试验设计与实施丛书 目录
**章概述/1
**节女性生殖系统药物临床试验基本内容/1
第二节相关伦理原则与法规/7
第三节生物统计学知识概述/10
第四节设计原则和标准操作规程/14
第五节有效性评价/18
第六节安全性评价/23
第七节患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素/27
第八节女性生殖系统药物临床试验的特殊性/28
第二章抗女性生殖系统肿瘤药物临床试验/33
**节概述/33
第二节抗女性生殖系统肿瘤药物的适用范围/37
第三节方案设计应遵循的原则及法律基础/38
第四节受试者特征及选择/42
第五节试验设计/45
第六节疗效评价/52
第七节临床安全性评估/58
第八节临床研究实例介绍/61
第三章女性生殖系统激素类药物及其相关药物临床试验/71
**节概述/71
第二节女性生殖系统激素类药物的适用范围/71
第三节相关法律及技术规范要点/78
第四节受试者特征及选择/79
第五节试验设计/97
第六节疗效评价/101
第七节临床安全性评估/109
第八节临床研究实例介绍/110
第四章抗女性生殖系统感染药物临床试验/119
**节概述/119
第二节抗女性生殖系统感染药物的适用范围/123
第三节相关法律及技术规范要点/124
第四节受试者特征及选择/125
第五节试验设计/133
第六节疗效评价/136
第七节阴道抗感染制剂研究设计应注意的问题/143
第八节临床安全性评估/144
第九节临床研究实例介绍/145
第五章女性避孕药临床试验153
**节概述153
第二节避孕药的适用范围157
第三节方案设计应遵循的原则及法律基础158
第四节受试者特征及选择160
第五节试验设计162
第六节疗效评价168
第七节临床安全性评估174
第八节临床研究实例介绍175
第六章妇科手术器械及材料临床试验/180
**节概述180
第二节妇科手术器械及材料临床试验适用范围180
第三节相关法律及技术规范要点181
第四节妇科手术器械及材料临床试验的分类及适用范围182
第五节妇科子宫内膜去除装置(Ⅲ类)临床试验/184
第六节妇科防粘连材料(Ⅲ类)临床试验/185
第七节临床研究实例介绍/188
第七章计划生育相关器械临床试验/193
**节概述/193
第二节计划生育相关器械的适应证和禁忌证/196
第三节相关法律及技术规范要点/198
第四节受试者特征及选择/201
第五节试验设计/203
第六节疗效评价/204
第七节临床安全性评估/207
第八节临床研究实例介绍/208
展开全部
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