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法律法规

美国药品流通监管

作者：陈永法

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2019-12-31

开本： 16开 页数： 272

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美国药品流通监管版权信息

ISBN：9787521407655
条形码：9787521407655 ; 978-7-5214-0765-5
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
法律
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法律法规

美国药品流通监管内容简介

　　《美国药品流通监管/国外食品药品法律法规编译丛书》共分为六章。一章概要介绍美国当前的药品流通体系以及美国药品流通法律中的术语内涵。第二章系统介绍美国药品流通监管的基本要求，包括药品流通监管总体要求、各流通主体监管具体要求、药品治疗信息宣传要求，以及非处方药严重不良事件报告要求等。第三章介绍了美国药品流通监管主体的政府职责和监管程序。之后三章则是分别对药品可及性保障、药品进出口、禁止行为与处罚等具体的药品流通环节相关管理或措施进行了介绍。　　《美国药品流通监管/国外食品药品法律法规编译丛书》基本涵盖了美国关于药品流通监管的各个方面，既包括政府、药品生产商、批发分销商、零售商、分包商等药品流通中涉及的各个主体的权利、职责等要求，还涉及药品跟踪与追测、可疑/非法/退还产品的处置、信息宣传、进出口等多个环节的要求等。

美国药品流通监管目录

**部分
**章药品流通概述
**节美国药品流通体系
第二节药品流通相关定义
第二章美国药品流通监管制度
**节药品流通监管法规简介
第二节药品流通监管的总体要求
第三节对药品流通各主体监管的具体要求
第四节药品治疗信息宣传的要求
第五节非处方药严重不良事件报告的要求
第三章联邦政府在药品流通中的监管职责及程序
**节监管职责
第二节监管程序
第三节监管支持
第四章药品可及性保障
**节同情使用
第二节紧急用药
第三节个性化用药
第四节药品短缺
第五章药品进出口
**节进口
第二节出口
第六章禁止行为与处罚
**节禁止行为
第二节司法管辖权
第三节处罚

第二部分
**章监督权力及程序
**节监督权力
第二节非处方药的全国统一性规定
第三节安全性报告免责声明
第四节流通各相关实体对非处方药的严重不良事件报告
第二章药品流通的基本要求
**节药品流通供应链的定义及监管要求
第二节流通药品标识与包装要求豁免及样品销售限制考量
第三节处方药电视广告预审查基本要求
第四节治疗信息的宣传
附录

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