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FDA行政管理指南 版权信息
- ISBN：9787506792349
- 条形码：9787506792349 ; 978-7-5067-9234-9
- 装帧：一般纯质纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
FDA行政管理指南 本书特色
FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。
FDA行政管理指南 内容简介
FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。
FDA行政管理指南 目录
**章 监管机构
**节 简介
第二节 监管事务处(ORA)
第三节 生物制品审评与研究中心(CBER)
第四节 美国药品审评与研究中心(CDER)
第五节 器械与放射卫生中心(CDRH
第六节 食品安全与应用营养中心(CFSAN)
第七节 兽药中心(CVM)
第八节 烟草制品中心(CTP)
第九节 执法政策目录
第二章 食品药品管理局权限
**节 美国联邦司法系统
第二节 《联邦食品药品及化妆品法》的选择性修正条款
第三节 其他法律
第三章 委任
**节 引言
第二节 权限
第三节 委任前需考虑的事项
第四节 文件与证件
第五节 利益冲突
第六节 保密性
第七节 委任后需考虑的事项
第八节 行政管理需考虑的事项
第九节 接受州的委任
第四章 建议行为
**节 警告信
第二节 无标题信
第三节 FDA警告信和无标题信中证据的使用
第五章 执法行为
**节 传讯
第二节 305条款的通知的会见
第三节 食品行政扣押
第四节 食品扣押——其他法定职责
第五节 设备行政扣押
第六节 许可的撤销或中止
第七节 有关人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品的扣押、召回、销毁和停止生产的命令
第八节 民事罚款和烟草禁售令
第九节 剥夺临床研究员资格
第六章 司法行为
**节 没收
第二节 禁令
第三节 检查许可证
第四节 搜索许可证
第五节 诉讼
第六节 民事处罚——《电子产品辐射控制法》
本书缩略语表
名词术语总表
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