包邮 FDA生物等效性标准

作者：余煊强

出版社：北京大学医学出版社出版时间：2017-01-01

开本： 32开 页数： 438

本类榜单：医学销量榜

中图价:¥74.8(5.5折) 定价 ~~¥136.0~~ 登录后可看到会员价

加入购物车收藏

开年大促， 全场包邮

?新疆、西藏除外

本类五星书更多>

>
中医入门必背歌诀

中医入门必背歌诀

¥12.4¥38
>
医验集要

医验集要

¥27.4¥49
>
寻回中医失落的元神2:象之篇

寻回中医失落的元神2:象之篇

¥27.9¥49.8
>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)

补遗雷公炮制便览 (一函2册)

¥616¥880
>
人体解剖学常用词图解(精装)

人体解剖学常用词图解(精装)

¥54.7¥158
>
神医华佗(奇方妙治)

神医华佗(奇方妙治)

¥9.4¥22.8
>
(精)河南古代医家经验辑

(精)河南古代医家经验辑

¥37.9¥90

商品详情
商品评论(0条)

中图价:¥74.8 加入购物车

版权信息
内容简介

FDA生物等效性标准版权信息

ISBN：9787565914683
条形码：9787565914683 ; 978-7-5659-1468-3
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
>
基础医学
>
生物学

FDA生物等效性标准内容简介

本书涵盖了生物等效性标准方面的基础知识及*新进展，是新药和仿制药的研发和监管的关键。讨论了现行生物分析方法验证和实施的*佳实践，介绍了生物分析的*新发展，并强调了生物分析所面临的挑战。介绍了高变异性药物、局部AUC概念和窄治疗指标药物的FDA方法。本书深入探讨了生物等效性方面的国家先进监管科学。全书16章覆盖了设计生物等效性的广泛议题，包括起源和原理、统计方面考虑、进食影响研究、生物等效性研究的豁免条件、生物药剂学分类系统、基于药物体内处置的生物药剂学分类系统、生物等效性建模/模拟、和生物分析方面的*佳实践。还讨论了药效学和临床终点的生物等效性研究，以及高变异性药品、窄治疗指标药品、脂质体、局部作用的胃肠道药品、外用产品和鼻腔和吸入药品的生物等效性方法。《FDA生物等效性标准》由负责制定监管政策和实施生物等效性监管评估的FDA监管科学家编写。因此，实践案例研究和基础科学均在该书中重点叙述。本书对于在制药行业、监管机构和学术界工作的科学家，以及希望扩展其生物等效性标准方面的知识的本科生和研究生都是宝贵的资源。

商品评论(0条)

写书评赚书币

暂无评论……

书友推荐