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国际药事法规 版权信息
- ISBN：9787576608618
- 条形码：9787576608618 ; 978-7-5766-0861-8
- 装帧：平装-胶订
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
国际药事法规 内容简介
内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。
国际药事法规 目录
**章 绪论
**节 药事法规文件体系
一、美国药事法规文件体系
二、欧盟药事法规文件体系
三、加拿大药事法规文件体系
第二节 药事法规制定的原则
一、保证药品安全、有效
二、确保药品使用经济、合理
三、促进制药工业的发展
四、支持传统药物的发展
第三节 国际药事法规的框架分析
一、与研发有关的药事法规
二、药物生产环节的药事法规
三、药品流通环节的药事法规
四、药品使用环节的药事法规
五、药品监督
本章小结
第二章 部分发达国家的药事执法机构
**节 美国药品管理机构
一、美国食品药品监督管理局(FDA)
二、美国管制药物监督管理局(DEA)
三、各州药房理事会(SBP)
四、全国药房理事会协会(NABP)
五、联邦贸易委员会(FTC)
第二节 日本药品管理机构
一、厚生劳动省的组织与职能
二、医药·生活卫生局
三、独立行政法人·医药品医疗器械综合机构
四、医政局
五、国立医药品食品卫生研究所
六、国立生物医学创新研究所(独立的管理机构)
七、药事·食品卫生审议会
八、国立感染症研究所
第三节 欧盟药品管理机构
一、欧洲药品局(EMA)
二、英国药品管理机构
三、法国国家药品和健康产品管理局(ANSM)
四、德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)
第四节 澳大利亚的药品管理机构
一、TGA简介
二、TGA对药品的监督职责
三、TGA的组织机构
第五节 WHO的药品管理机构
一、世界卫生组织的组织结构
二、世界卫生组织主要的药品管理机构
本章小结
第三章 国际药事法规介绍
**节 美国的药事法规
一、美国药品安全监管发展史
二、FDCA的重要修订案的简要介绍
三、其他对FDA监管有影响的法规
四、《联邦食品、药品与化妆品法案》(FDCA)的主要内容及其对药品的监管
第二节 日本药事法规
一、日本《关于确保医药品、医疗器械等质量、有效性及安全性的法律》
二、其他与药品相关的法规
三、日本都道府县／政令市／特别区对药品的管理
……
第四章 国际药品注册
第五章 生物制品的监督
第六章 部分发达国家植物要的注册与监督
第七章 孤儿药的认定与激励政策
第八章 欧美国家对于医疗器械的监督
第九章 饮食补充剂的监督
第十章 部分发达国家GxP的介绍
第十一章 典型国家药械广告和促销的监管
第十二章 国际药品价格的制定与控制
第十三章 药品使用环节药房和药师的监管
第十四章 典型国家药物警戒体系
第十五章 典型国家药品责任体系介绍
附录一 美国药品法律体系
附录二 欧盟药品法律体系
附录三 英国药品法律体系
附录四 日本药品法律体系
附录五 英文缩写汇编表(按首字母排序)
参考文献
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