扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
佟柔中国民法讲稿-签名本
-
>
中华人民共和国建筑法
-
>
当代德国法学名著德国强制执行法(下册)(当代德国法学名著)
-
>
中华人民共和国刑法注释本(根据刑法修正案(十一)全新修订)
-
>
中华人民共和国民法典(含司法解释)(大字版)
-
>
中华人民共和国刑法(含刑法修正案(十一)及法律解释)
-
>
洞穴奇案
图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)(第2版) 版权信息
- ISBN:9787521441642
- 条形码:9787521441642 ; 978-7-5214-4164-2
- 装帧:一般胶版纸
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>
图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)(第2版) 内容简介
为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革,随新法规的出台,作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件的医疗器械审评的官方机构,医疗器械技术审评中心组织编写了本书,只要以图解的形式,从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章,并梳理了审评中心各类审评审批事项,进一步提高工作效率和透明度,贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。
图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)(第2版) 目录
**章 绪论
1.医疗器械行政许可事项概述
2.医疗器械注册和备案概述
3.信息查询
4.参考资料
第二章 注册流程
1.咨询服务
2.产品命名及注册单元划分
3.分类
4.产品检验
5.临床评价
6.创新医疗器械特别审查
7.优先审批
8.应急审批
9.注册和备案申报资料准备
10.受理
11.审评审批
12.注册质量管理体系核查
13.补充资料
14.专家咨询
15.延续注册
16.变更注册/变更备案
17.说明书更改告知
18.其他
第三章 注册范本示例
1.医疗器械安全和性能基本原则清单范本
2.综述资料范本
3.非临床资料范本
4.医疗器械产品技术要求范本
5.符合性声明范本
6.代理人委托书范本
7.体外诊断试剂说明书范本
附录 医疗器械制度文件汇总
医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)
医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)
体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)
展开全部
书友推荐
- >
伊索寓言-世界文学名著典藏-全译本
伊索寓言-世界文学名著典藏-全译本
¥6.1¥19.0 - >
随园食单
随园食单
¥20.6¥48.0 - >
山海经
山海经
¥20.4¥68.0 - >
朝闻道
朝闻道
¥11.7¥23.8 - >
二体千字文
二体千字文
¥16.0¥40.0 - >
人文阅读与收藏·良友文学丛书:一天的工作
人文阅读与收藏·良友文学丛书:一天的工作
¥16.0¥45.8 - >
苦雨斋序跋文-周作人自编集
苦雨斋序跋文-周作人自编集
¥6.9¥16.0 - >
姑妈的宝刀
姑妈的宝刀
¥11.4¥30.0
本类畅销
-
最高人民法院第三巡回法庭新型民商事案件理解与适用
¥97.3¥139 -
洞穴奇案
¥39.2¥56 -
中国法院2020年度案例(19).刑事案例一
¥22.4¥52 -
刑事审判参考·总第125辑(2021.1)
¥33.3¥68
浏览历史
天下为公:中国社会主义与漫长的21世纪(网店禁售)
¥33.6¥61.0伊顿经典基础设计教程(色彩艺术+造型基础)
¥193.7¥298.0保冬妮绘本海洋馆第2季(全6册)
¥107.3¥178.8现代社会政治理论译丛认识资本主义
¥82.6¥118.0创业者手册:从创业准备到首发上市
¥69.4¥89.0