扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
佟柔中国民法讲稿-签名本
-
>
中华人民共和国建筑法
-
>
当代德国法学名著德国强制执行法(下册)(当代德国法学名著)
-
>
中华人民共和国刑法注释本(根据刑法修正案(十一)全新修订)
-
>
中华人民共和国民法典(含司法解释)(大字版)
-
>
中华人民共和国刑法(含刑法修正案(十一)及法律解释)
-
>
洞穴奇案
药品上市许可持有人制度导读/药品监管创新法律政策研究系列 版权信息
- ISBN：9787521405149
- 条形码：9787521405149 ; 978-7-5214-0514-9
- 装帧：简裝本
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药品上市许可持有人制度导读/药品监管创新法律政策研究系列 本书特色
制度如何选择、制度如何设计与制度如何安排，是由国家的性质、基本国情与历史文化传统决定的。在中国全面深化改革、全面依法治国的关键时期，在药品监管改革创新进入攻坚克难的重要时刻，在药品领域，有哪一项制度能让制药产业具有活力迸发的魅力呢？答案一定是药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人制度导读/药品监管创新法律政策研究系列 内容简介
制度如何选择、制度如何设计与制度如何安排,是由国家的性质、基本国情与历史文化传统决定的。在中国全面深化改革、全面依法治国的关键时期，在药品监管改革创新进入攻坚克难的重要时刻，在药品领域，有哪一项制度能让制药产业具有活力迸发的魅力呢？答案一定是药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人制度导读/药品监管创新法律政策研究系列 目录
●章 制度选择
一、制度定位
二、制度涵义
三、制度变迁
（一）我国药品注册制度变迁
（二）上市许可持有人制度试点
（三）上市许可持有人制度域外发展
四、时代背景
（一）医药经济发展的必然产物
（二）药品化资源大整合的需要
（三）深化“放管服”改革的必然要求
（四）激发药品创新活力的动力来源
五、比较优势
（一）鼓励药物创新，提升竞争能力
（二）优化资源配置，促进产业集中
（三）落实企业责任，强化全程管理
（四）推动管理创新，实现管理升级
六、制度风险
（一）管理能力风险
（二）监管能力挑战
要点回顾
第二章 试点探索
一、试点动因
二、试点关键点
三、试点什么
（一）试点核心
（二）试点区域
（三）试点药品范围
（四）上市许可持有人条件
（五）受托生产企业条件
（六）上市许可持有人申请与变更
（七）上市许可持有人义务
（八）受托生产企业义务
（九）上市许可持有人销售药品
（十）跨省监管
（十一）法律责任追究
四、试点红利
（一）许可申请放开
（二）批件转让放开
……
第三章 资质与条件
第四章 外包合作
第五章 义务
第六章 监管
第七章 法律责任
附录
英文缩写含义
致谢
沈阳药科大学食品药品政策与法律研究中心简介
一、制度定位
二、制度涵义
三、制度变迁
（一）我国药品注册制度变迁
（二）上市许可持有人制度试点
（三）上市许可持有人制度域外发展
四、时代背景
（一）医药经济发展的必然产物
（二）药品化资源大整合的需要
（三）深化“放管服”改革的必然要求
（四）激发药品创新活力的动力来源
五、比较优势
（一）鼓励药物创新，提升竞争能力
（二）优化资源配置，促进产业集中
（三）落实企业责任，强化全程管理
（四）推动管理创新，实现管理升级
六、制度风险
（一）管理能力风险
（二）监管能力挑战
要点回顾
第二章 试点探索
一、试点动因
二、试点关键点
三、试点什么
（一）试点核心
（二）试点区域
（三）试点药品范围
（四）上市许可持有人条件
（五）受托生产企业条件
（六）上市许可持有人申请与变更
（七）上市许可持有人义务
（八）受托生产企业义务
（九）上市许可持有人销售药品
（十）跨省监管
（十一）法律责任追究
四、试点红利
（一）许可申请放开
（二）批件转让放开
……
第三章 资质与条件
第四章 外包合作
第五章 义务
第六章 监管
第七章 法律责任
附录
英文缩写含义
致谢
沈阳药科大学食品药品政策与法律研究中心简介
展开全部
药品上市许可持有人制度导读/药品监管创新法律政策研究系列 作者简介
杨悦，沈阳药科大学工商管理学院教授，博士生导师，我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。现任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。主要从事药事法规与药品政策研究。 国家药品监督管理局《药品管理法》修订专家组成员。清华大学药品监管科学研究院科学技术委员会委员。西安交通大学药品安全与政策研究中心专家委员会特聘专家。全国药学专业学位研究生教育指导委员会药学专业学位专家库专家。国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职教授。中国药学会药品知识产权研究专业委员会委员。沈阳市人大代表，沈阳市人大法制委员会委员。 截至2018年8月，杨悦共主持国家药品监督管理局、国家卫计委、工信部等政府部门的纵向科研项目和横向科研项目共计75项。主编的代表性编著、译著主要有《药用原辅料和包装材料关联审评改革》《药物临床试验动态管理改革与创新》《21世纪治愈法案》《FDA职责与权力》《WHO基本药物制度研究与应用》。创办“国际药政通”微信公众号。
书友推荐
- >
伯纳黛特,你要去哪(2021新版)
伯纳黛特,你要去哪(2021新版)
¥15.9¥49.8 - >
大红狗在马戏团-大红狗克里弗-助人
大红狗在马戏团-大红狗克里弗-助人
¥3.3¥10.0 - >
莉莉和章鱼
莉莉和章鱼
¥18.1¥42.0 - >
随园食单
随园食单
¥20.6¥48.0 - >
月亮与六便士
月亮与六便士
¥13.4¥42.0 - >
小考拉的故事-套装共3册
小考拉的故事-套装共3册
¥36.7¥68.0 - >
经典常谈
经典常谈
¥17.1¥39.8 - >
我与地坛
我与地坛
¥16.8¥28.0
本类畅销
-
西法东渐
¥21.7¥31 -
1978-2008-中国法学30年
¥20.6¥48 -
卡多佐-司法传统的革新
¥8.4¥22 -
中华人民共和国标准化法
¥3.5¥5 -
隐秘的江湖-美国最高法院要案审理内幕
¥21.8¥68 -
汉译经典017－公有法典
¥8.6¥20
